2017年06月19日，CFDA發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員，2017年5月31日至6月1日，人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年*次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開(kāi)。會(huì)議通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng)，總局成為人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員。

     ICH于1990年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，于2012年啟動(dòng)改革，并zui終于2015年12月由一個(gè)封閉的會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心規(guī)則制訂機(jī)制。

     此番總局加入ICH，既是總局落實(shí)關(guān)于食品藥品監(jiān)管“四個(gè)zui嚴(yán)”要求中“zui嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)”的具體舉措，也充分體現(xiàn)出社會(huì)對(duì)中國(guó)政府藥品審評(píng)審批制度改革的支持和信心。加入ICH，意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施zui高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動(dòng)創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力。

加入ICH是否意味著認(rèn)可？這對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)會(huì)帶來(lái)哪些影響？

     美國(guó)、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導(dǎo)的ICH長(zhǎng)期以來(lái)在范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為藥品注冊(cè)技術(shù)的zui高規(guī)則制訂機(jī)制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到發(fā)達(dá)國(guó)家的普遍適用，也被包括中國(guó)在內(nèi)的廣大發(fā)展中國(guó)家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國(guó)家甚至直接接受或認(rèn)可ICH成員國(guó)的審評(píng)結(jié)果。

     中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，標(biāo)志著社會(huì)對(duì)中國(guó)政府藥品審評(píng)審批改革和中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可，意味著社會(huì)愿意接納中國(guó)監(jiān)管部門(mén)、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加入zui高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過(guò)程。這對(duì)于我們的監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到認(rèn)可有著非常積極和正面的影響。但同時(shí)我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進(jìn)一步開(kāi)展艱苦而長(zhǎng)期的工作，在這個(gè)過(guò)程中，不僅僅需要政府在技術(shù)指南轉(zhuǎn)化和實(shí)施方面開(kāi)展大量工作，同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界在執(zhí)行這些指南方面做出不懈努力。

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